医疗器械注册专员
发布时间1970-01-01
任职要求：
1、大专及以上学历，有医疗器械相关工作背景，至少3年以上有源医疗器械注册相关工作经验；
2、必须要熟练英文读写能力，通过英语CET-4；
3、具有独立完成国内二类、三类有源产品的注册并成功取得注册证的工作经验；
4、具有能独立建立与不同检验所及药监局的人脉关系的能力；
5、具备团队协作能力，诚实守信、勤奋敬业、富有责任心，遇到问题能理性分析找到问题关键，并协调相关资源，高效处理和解决问题。
岗位职责：
1、按照研发计划及注册计划，编写国内外注册资料及申报，并主动根据注册审核进展；
2、根据法规的要求主导法规的培训工作；
3、负责注册申报项目的体考工作及整改工作；
4、负责国内国外的产品注册送检工作，编写送检资料及根据注册送检，并配合解决测试过程中存在的产品质量问题；主动与检测所工程师联系，按公司要求2-3个月内取得检测报告；
5、协助研发确认产品技术要求及说明书、标签等设计输出文件的相关工作；
6、协助研发，依据产品特性要求收集相关的产品标准。
