项目系统主管/经理
DATE：1970-01-01
任职要求：
1、本科及以上学历，有3年以上相关工作经验，有医疗器械产品基础知识背景优先考虑；
2、熟悉医疗器械法律法规标准；熟悉设计和开发流程以及ISO13485体系要求。
3、熟悉二类三类产品送检注册；独立完成过二类三类产品送检注册以及资料编写；
4、能完成年度风险资料编写；建立过医疗器械文件模板；
岗位要求：
1、依据医疗器械法律法规、标准、指南等要求制定产品合规性计划，并跟进实施；
2、组织产品风险管理活动，以及完成风险报告等文档输出；
3、依据工程师提供的产品信息、产品、相应的技术资料以及产品过程记录，完成医疗器械检测和注册所需的PEMS、详细说明书、技术文件、研究资料、证明文件等文档；
4、启动并跟踪可用性、研究实验、临床分析活动，依据活动信息数据输出用于检验和注册的资料；
5、与检测机构和注册机构的老师进行沟通，与工程师共同制定应对方案并实施，做相应的记录；
6、制定、完善文件模板以及作业流程。
